食品药品监督部门发出提醒:仙灵骨葆口服制剂或肝损伤

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最近，中国食品药品监督管理局发布了一份关于药物不良反应的信息公告，称补肾壮骨药仙灵骨宝的口服制剂可能导致肝损伤，严重者可能出现肝功能衰竭。长期连续用药和老年患者用药可能会增加这种风险。

长期连续用药有肝损伤的风险

据介绍，仙灵骨葆口服制剂是一种补肾壮骨的药物，含有淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂和地黄。它具有滋补肝肾、接骨壮骨的功效，临床用于骨质疏松症、骨质疏松症、骨折、骨关节炎、无菌性骨坏死等。

2013年，国家药品不良反应监测中心对仙灵骨葆口服制剂进行了安全性评价，并要求企业修改药品说明书，以表明存在肝损伤风险。

自那以后，国家药物不良反应监测中心一直在持续密切地监测这一品种。最近的分析表明，长期连续用药和老年患者用药可能会增加这种风险。

根据通知，2004年1月1日至2016年7月21日，国家药品不良反应监测数据库共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告2665份，其中严重报告81份(3.1%)。

仙灵骨葆口服制剂的不良反应主要包括胃肠系统损害(55.6%)、皮肤及其附件损害(23.2%)、中枢和外周神经系统损害(5.5%)等。不良反应包括恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能异常、肝细胞损伤等。

在严重不良反应报告中，肝胆系统损害的比例明显高于总体报告。不良反应包括肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损伤等。肝胆系统损害多见于中老年人，其中40.5%的患者年龄在45-64岁之间，51.9%的患者年龄在65岁以上。大多数(60.7%)肝损害的不良反应报告超过30天。

国家食品药品监督管理局建议肝损伤患者应谨慎使用

因此，国家食品药品监督管理局建议医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者的病史和用药史，同时避免使用其他可能导致肝损伤的药物。对于有肝病史或肝脏生化指标异常的患者，应避免使用仙灵骨葆口服制剂。

患者应在用药期间定期监测肝脏生化指标。肝脏生化指标异常，全身疲劳，食欲不振，厌恶油脂，恶心，胃脘痛，小便黄，眼睛黄，皮肤黄等。，这可能与肝损伤有关，你应该立即停止服药，去医院治疗。

食品药品监督管理局还要求药品生产企业加强药品不良反应监测，及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书，更新相关用药风险信息，如不良反应、禁忌、注意事项等。，有效告知医务人员和患者仙灵骨葆口服制剂的用药风险，加大合理用药的宣传力度，最大限度地保证患者用药安全。